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        湖州數康生物科技有限公司
         
        新聞中心
        室內質(zhì)控實(shí)際操作方案
        鎖炎 IVD從業(yè)者 1周前
        室內質(zhì)量控制是各實(shí)驗室為了監測和評價(jià)本室工作質(zhì)量,以決定常規檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。

        其主要目的是檢測和控制本實(shí)驗室常規工作的精密度,并檢測其準確度的改變,以提高本實(shí)驗室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。

        室內質(zhì)控的實(shí)際操作:
        1 設定靶值
        1.1 穩定性較長(cháng)的質(zhì)控品
        在開(kāi)始室內質(zhì)控時(shí),首先要設定質(zhì)控品的靶值。各實(shí)驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個(gè)測定項目自行確定靶值。靶值必須在實(shí)驗室內使用自己現行的測定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

        1.1.1 暫定靶值的設定
        為了確定靶值,新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結果,計算出平均數,作為暫定靶值。

        以此暫定靶值作為下一個(gè)月室內質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內質(zhì)控;一個(gè)月結束后,將該月的在控結果與前20個(gè)質(zhì)控測定結果匯集在一起,計算累積平均數(第一個(gè)月),以此累積的平均數做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。
        重復上述操作過(guò)程,連續三至五個(gè)月。

        1.1.2 常用靶值的設立
        以最初20個(gè)數據和三至五個(gè)月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質(zhì)控品有效期內的常用靶值,并以此作為以后室內質(zhì)控圖的平均數。對個(gè)別在有效期內檢驗地帶網(wǎng)濃度水平不斷變化的項目,則需不斷調整靶值。

        1.2 穩定性較短的質(zhì)控品
        在3-4天內,每天分析每水平質(zhì)控品3-4瓶,每瓶進(jìn)行2-3次重復。收集數據后,計算平均數、標準差和變異系數。對數據進(jìn)行異常值檢驗。如果發(fā)現異常值,需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。
        2 設定控制限
        對新批號質(zhì)控品應確定控制限,控制限通常以標準差倍數表示。

        2.1 穩定性較長(cháng)的質(zhì)控品
        2.1.1 暫定標準差的設定
        為了確定標準差,新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結果,計算出標準差,并作為暫定標準差。
        以此暫定標準差作為下一個(gè)月室內質(zhì)控圖的標準差進(jìn)行室內質(zhì)控;一個(gè)月結束后,將該月的在控結果與前20次質(zhì)控測定結果匯集在一起,計算累積標準差(第一個(gè)月),以此累積的標準差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的標準差。
        重復上述操作過(guò)程,連續三至五個(gè)月。

        2.1.2 常用標準差的設定
        以最初20次質(zhì)控測定結果和三至五個(gè)月在控質(zhì)控結果匯集的所有數據計算的累積標準差作為質(zhì)控品有效期內的常用標準差,并以此作為以后室內質(zhì)控圖的標準差。

        2.2 穩定性較短的質(zhì)控品
        至于標準差,你使用的數據量越大,其標準差估計值將更好。由于這個(gè)原因,我們并未推薦使用上面所述的重復數據來(lái)建立新的標準差。而是采用以前變異系數(CV)來(lái)估計新的標準差。
        以前的標準差是幾個(gè)月數據的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過(guò)程中更多的變異。標準差等于平均數乘以以前變異系數(CV)。

        2.3 控制限的設定
        控制限通常是以標準差的倍數表示。臨床實(shí)驗室不同項目(定量測定)的控制限的設定要根據其采用的控制規則來(lái)決定。

        3 特殊情況的處理(Grubbs氏法)
        對于某些不是每天開(kāi)展的項目、有效期較短的試劑盒的項目,用上述方法計算獲得平均數和標準差有很大的難度。采用Crubbs氏法,只需連續測定3次,即可對第3次檢驗結果進(jìn)行檢驗和控制。

        具體計算方法如下:
        (1) 計算出測定結果(至少3次)的平均值(x)和標準差(s)。
        (2) 計算SI上限值和SI下限值:
        SI上限 = (x 最大值 - x )/s
        SI下限 = ( x - x最小值 ) / s
        (3) 查表3,將SI上限 和 SI下限 與SI值表中的數值進(jìn)行比較。
        表3 SI值表

        當SI上限和SI下限值〈 n2s 時(shí),表示處于控制范圍之內,可以繼續進(jìn)行測定,并重復以上計算;當SI上限和SI下限 有一值處于n2s和 n3s 值之間時(shí),說(shuō)明該值在2s – 3s范圍,處于“警告”狀態(tài);|檢驗地帶網(wǎng)|當SI上限和SI下限有一值 〉n3s時(shí),說(shuō)明該值已在3s范圍之外,屬“失控”。

        數字處于“警告”和“失控”狀態(tài)應舍去,重新測定該項質(zhì)控品和病人樣本。舍去的只是失控的這次數值,其它次測定值仍可繼續使用。
        當檢測的數字超過(guò)20次以后,可轉入使用常規的質(zhì)控方法進(jìn)行質(zhì)控。

        4 更換質(zhì)控品
        擬更換新批號的質(zhì)控品時(shí),應在"舊"批號質(zhì)控品使用結束前與"舊"批號質(zhì)控品一起測定,重復4.1和4.2的過(guò)程,設立新的靶值和控制限。

        5 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結果
        根據質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖(單一濃度水平),或將不同濃度水平繪制在同一圖上的Z-分數圖,或Youden圖。將原始質(zhì)控結果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。

        6 質(zhì)控方法(規則)的應用
        將設計的質(zhì)控規則應用于質(zhì)控數據,判斷每一分析批是在控還是失控。

        7 失控情況處理及原因分析
        7.1 失控情況處理
        操作者在測定質(zhì)控時(shí),如發(fā)現質(zhì)控數據違背了控制規則,應填寫(xiě)失控報告單,上交專(zhuān)業(yè)室主管(組長(cháng)),由專(zhuān)業(yè)室主管(組長(cháng))做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告的決定。

        7.2 失控原因分析
        失控信號的出現受多種因素的影響,這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效,儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數等等。失控信號一旦出現檢驗地帶網(wǎng)就意味著(zhù)與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標本報告可能作廢。

        此時(shí),首先要盡量查明導致的原因,然后再隨機挑選出一定比例(例如5%或10%)的患者標本進(jìn)行重新測定,最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受,對失控做出恰當的判斷。對判斷為真失控的情況,應該在重做質(zhì)控結果在控以后,對相應的所有失控患者標本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時(shí),常規測定報告可以按原先測定結果發(fā)出,不必重做。

        當得到失控信號時(shí),可以采用如下步驟去尋找原因:
        (1)立即重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差,每一步都認真仔細得操作,以查明質(zhì)控的原因;另外,這一步還可以查出偶然誤差,如是偶然誤差,則重測的結果應在允許范圍內(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍,則可以進(jìn)行下一步操作。

        (2)新開(kāi)一瓶質(zhì)控品,重測失控項目。如果新開(kāi)的質(zhì)控血清結果正常,那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(cháng)而變質(zhì),或者被污染。如果結果仍不在允許范圍,則進(jìn)行下一步。

        (3)進(jìn)行儀器維護,重測失控項目。檢查儀器狀態(tài),查明光源是否需要更換,比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進(jìn)行清洗等維護。另外還要檢查試劑,此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍,則進(jìn)行下一步。

        (4)重新校準,重測失控項目。用新的校準液校準儀器,排除校準液的原因。
        (5)請專(zhuān)家幫助。如果前五步都未能得到在控結果,那可能是儀器或試劑的原因,只有和儀器或試劑廠(chǎng)家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。

        來(lái)源:醫學(xué)檢驗地帶
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